サプライヤー品質管理体制チェックリスト
I. 品質管理方針と体制
1. 品質管理方針
- サプライヤーの品質管理方針は明確に文書化されていますか？
- その方針は、当社の品質要求事項と整合していますか？
- 方針は、全従業員に周知・理解されていますか？
- 方針は、定期的に見直され、必要に応じて改訂されていますか？
2. 品質管理組織・責任体制
- 品質管理を統括する責任者は任命されていますか？
- 品質管理部門または担当者は設置されていますか？
- 各部門における品質管理の責任範囲は明確に定義されていますか？
- 品質問題発生時のエスカレーションプロセスは確立されていますか？
- 品質担当者のスキル・経験は十分ですか？
II. 品質計画・プロセス管理
1. 品質計画
- 当社との契約に基づき、製品・サービスごとの品質計画を策定していますか？
- 品質計画には、要求される品質レベル、検査基準、管理項目、担当者、スケジュールなどが盛り込まれていますか？
- 品質計画は、開発・製造プロセス全体を考慮して策定されていますか？
- 品質計画の実施状況は、定期的にレビューされていますか？
2. 設計・開発管理
- 設計・開発段階における品質管理プロセスは存在しますか？
- 要求仕様の明確化、設計レビュー、試作・評価は適切に行われていますか？
- 設計変更管理プロセスは確立されていますか？
- 設計・開発におけるリスクアセスメントは実施されていますか？
3. 製造プロセス管理
- 製造プロセスは標準化され、文書化されていますか？
- 製造設備・治工具は適切に管理・保守されていますか？
- 作業員への教育・訓練は十分に行われていますか？
- 製造ロット管理は適切に行われていますか？
- 工程内検査は適切に実施されていますか？
- 不適合品の管理プロセスは確立されていますか？
- 変化点管理（製造条件、設備、材料などの変更）は適切に行われていますか？
4. 材料・部品管理
- 購入する材料・部品の品質基準は明確に定義されていますか？
- サプライヤー選定基準には、品質管理体制の評価が含まれていますか？
- 購入品検査は適切に実施されていますか？
- 材料・部品のトレーサビリティは確保されていますか？
- 受入検査記録の保管期間は適切ですか？
III. 品質保証・改善活動
1. 検査・測定・試験
- 製品・サービスに対する検査・測定・試験計画は策定されていますか？
- 検査・測定・試験に使用する設備・機器は、校正・維持管理されていますか？
- 検査・測定・試験結果は記録され、適切に保管されていますか？
- 検査・測定・試験結果の分析は行われていますか？
- 外部委託検査・測定・試験の場合、委託先の管理は適切に行われていますか？
2. 不適合品管理
- 不適合品の識別、隔離、処置（修正、廃棄、使用許可など）に関する手順は確立されていますか？
- 不適合品発生時の原因究明、是正処置、予防処置は適切に実施されていますか？
- 不適合品発生状況は記録され、分析されていますか？
3. 是正処置・予防処置（CAPA）
- 不適合発生時、または潜在的な不適合を防止するために、是正処置・予防処置のプロセスは確立されていますか？
- 原因究明は、真因まで掘り下げて行われていますか？
- 実施された是正処置・予防処置の効果は確認されていますか？
- CAPAの記録は適切に保管されていますか？
4. 品質改善活動
- 継続的な品質改善のための活動（QCサークル、5S、カイゼン活動など）は行われていますか？
- 改善活動の目標設定、実施、効果測定は行われていますか？
- 顧客からのフィードバックやクレームは、品質改善に活用されていますか？
- 統計的手法（QC７つ道具など）は、品質改善に活用されていますか？
5. 内部監査
- 品質管理システム全体を対象とした内部監査は定期的に実施されていますか？
- 内部監査員は、十分な訓練を受けていますか？
- 内部監査で指摘された事項に対する是正処置は実施され、効果は確認されていますか？
- 内部監査報告書は適切に保管されていますか？
IV. トレーサビリティと文書管理
1. トレーサビリティ
- 製品・原材料・部品・製造工程・検査記録などのトレーサビリティは確保されていますか？
- トレーサビリティを確保するためのシステムや手順は明確ですか？
- トレーサビリティ情報は、必要に応じて迅速に確認できますか？
2. 文書管理
- 品質管理に関連する文書（規定、手順書、記録など）は、適切に管理されていますか？
- 文書の作成、承認、配布、改訂、保管、廃棄に関する手順は確立されていますか？
- 最新版の文書は容易にアクセスできますか？
- 記録は、定められた期間、適切に保管されていますか？
V. 教育・訓練
- 全従業員に対し、品質管理に関する教育・訓練は実施されていますか？
- 品質管理担当者、製造従事者、検査員など、職務に応じた専門的な訓練は実施されていますか？
- 教育・訓練の記録は保管されていますか？
- 訓練の効果測定は行われていますか？
VI. 外部評価・認証
- ISO 9001などの品質マネジメントシステム認証を取得していますか？
- 認証機関による定期的な審査は受けていますか？
- その他、業界特有の品質認証や登録はありますか？
- 外部からの指摘事項に対する対応状況は良好ですか？
VII. まとめ
- 上記質問項目を踏まえ、サプライヤーの品質管理体制全体として、当社の要求事項を満たす、あるいはそれを上回るレベルにあると判断できますか？
- 特に懸念される点、あるいは改善が期待される点はありますか？
- 現時点での総合的な評価（優良、良好、改善要、要注意など）をお聞かせください。
